为依法惩治危（wēi）害药品安全犯罪,保障人民群众生命健康安全,维护药品市场秩序,根据《中华（huá）人民共和国（guó）刑法》的规定（dìng）,现就（jiù）办理这类（lèi）刑事案件适用（yòng）法律（lǜ）的若干问题（tí）解（jiě）释如下：

    第一（yī）条（tiáo） 生产、销售假药,具有下列情（qíng）形之一的（de）,应（yīng）当酌情从重（chóng）处罚:

    (一)生产、销售（shòu）的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人（rén）为主要使用（yòng）对象的（de）;

    (二)生产、销售的（de）假药属于（yú）麻醉药品、精神药品、医疗用毒（dú）性（xìng）药品、放射性药品、避孕药品（pǐn）、血液制品（pǐn）、疫苗的;

    (三)生产、销售的假药属（shǔ）于注（zhù）射剂药品、急救（jiù）药品的（de）;

    (四)医疗（liáo）机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

    (五（wǔ）)在自然灾害、事（shì）故（gù）灾难、公共卫生事件、社会安（ān）全事件等突发（fā）事件期间,生（shēng）产、销售用于应对突（tū）发（fā）事（shì）件（jiàn）的（de）假药的;

    (六（liù）)两年（nián）内（nèi）曾因危（wēi）害药品安全违法犯罪（zuì）活（huó）动（dòng）受过行政（zhèng）处（chù）罚或者（zhě）刑事（shì）处罚的（de）;

    (七（qī）)其他应当酌情从重处（chù）罚的情形。

    第二条 生（shēng）产、销售假药,具有（yǒu）下列情形之一的,应当认定为刑法（fǎ）第（dì）一（yī）百四十一（yī）条规定（dìng）的“对人体健康（kāng）造成（chéng）严重危害”:

    (一)造成轻伤（shāng）或者（zhě）重（chóng）伤的;

    (二)造成轻度残疾或者中度残（cán）疾的;

    (三)造成器（qì）官组（zǔ）织损伤导致一般（bān）功能障碍或者严重（chóng）功能障（zhàng）碍（ài）的;

    (四)其他对人体健康造成严重危害的情形。

    第三条 生产（chǎn）、销售（shòu）假药,具（jù）有下（xià）列情形（xíng）之一的,应当（dāng）认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:

    (一)造成较大（dà）突发公共卫生事件的;

    (二)生产、销售金额二十万元（yuán）以（yǐ）上不满五（wǔ）十万（wàn）元的;

    (三)生产、销售金额十（shí）万元以上不满二（èr）十万元,并具有本解释第一条（tiáo）规定情形之（zhī）一的;

    (四)根据生（shēng）产、销售的（de）时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。

    第四条 生产（chǎn）、销售假药,具有下列情形之一的（de）,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

    (一)致人重度残疾的（de）;

    (二)造成三人以上（shàng）重伤、中度（dù）残疾或者器（qì）官组织损伤导致严（yán）重功能障碍的;

    (三（sān）)造（zào）成五人以上轻度残疾或者器官组织（zhī）损伤导致一般功能障碍的;

    (四)造成十人（rén）以上轻伤的;

    (五（wǔ）)造成重大、特（tè）别重大（dà）突发公共（gòng）卫生事件的;

    (六)生产、销售（shòu）金额五十万元以上的;

    (七)生产、销（xiāo）售（shòu）金额（é）二十万元以上不满五十万元,并具有本解释（shì）第（dì）一（yī）条规定情形之一的;

    (八)根据（jù）生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特（tè）别严重（chóng）的。

    第（dì）五条 生产、销售（shòu）劣药,具有本解释第二（èr）条规定情（qíng）形之（zhī）一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人（rén）体健康造成严重危害”。

    生产（chǎn）、销售劣药,致人死亡,或者具有本解释（shì）第四条第（dì）一项至第五项规定（dìng）情形之一的,应当认（rèn）定为刑法（fǎ）第一（yī）百四十二条规（guī）定的（de）“后果特别严重”。

    生（shēng）产、销售劣药,具有本解释（shì）第（dì）一（yī）条规定（dìng）情形之一的,应当（dāng）酌情从重处罚。

    第六条 以生产（chǎn）、销售（shòu）假药、劣药为目（mù）的,实施下（xià）列（liè）行（háng）为之一的,应（yīng）当认定为刑法第一百四十一条、第一（yī）百四十（shí）二条规（guī）定（dìng）的“生产”:

    (一)合成（chéng）、精（jīng）制、提（tí）取、储（chǔ）存（cún）、加工炮制（zhì）药品（pǐn）原料的行（háng）为;

    (二)将药品原料（liào）、辅料、包装（zhuāng）材料制成成品过程中,进（jìn）行配料（liào）、混合、制剂、储存、包装的行为;

    (三（sān）)印制包装材（cái）料（liào）、标签、说明（míng）书的行为（wéi）。

    医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而（ér）有偿提（tí）供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应（yīng）当认定为刑法第一百四（sì）十一条（tiáo）、第（dì）一百四（sì）十（shí）二条规定的“销（xiāo）售”。

    第（dì）七条（tiáo） 违反（fǎn）国（guó）家药品管理法律法（fǎ）规（guī）,未取得或者使（shǐ）用伪造、变造的药品经（jīng）营许可证,非法经营药品,情节严（yán）重的（de）,依照刑法第二百二十五（wǔ）条的规（guī）定（dìng）以非法经（jīng）营（yíng）罪（zuì）定（dìng）罪处罚。

    以提（tí）供给他人生产、销（xiāo）售（shòu）药品为目的,违反国家规定,生产、销售（shòu）不（bú）符合（hé）药（yào）用（yòng）要求的非药品原料、辅（fǔ）料,情节严重的,依照（zhào）刑法（fǎ）第二百（bǎi）二十五条（tiáo）的规定（dìng）以（yǐ）非法（fǎ）经营罪定（dìng）罪处罚。

    实施前两款行为（wéi）,非法经营数额在十万元以（yǐ）上,或（huò）者（zhě）违（wéi）法所（suǒ）得数额在五（wǔ）万元（yuán）以（yǐ）上（shàng）的,应当认（rèn）定为（wéi）刑（xíng）法第二百二（èr）十五条规定（dìng）的“情节严重”;非法经营数额在（zài）五十万（wàn）元以上（shàng）,或者违法所得数额（é）在二十五万元以上的,应当（dāng）认定为刑法第二（èr）百二十五条（tiáo）规定的（de）“情节特别严重”。

    实施（shī）本条第二款行为,同时又构成（chéng）生产、销售（shòu）伪（wěi）劣产品罪、以（yǐ）危险方法危害公共（gòng）安全罪等犯罪（zuì）的,依（yī）照处罚较重的规定（dìng）定罪处罚（fá）。

    第八条 明知他人生产、销售假药、劣（liè）药,而有下列情形之（zhī）一的,以（yǐ）共同犯罪论（lùn）处（chù）:

    (一)提供资金、贷款、账号、发票、证（zhèng）明、许可证件的;

    (二)提供生（shēng）产、经营（yíng）场（chǎng）所、设备或者运输、储存、保（bǎo）管、邮寄、网络销售（shòu）渠（qú）道（dào）等便利条件（jiàn）的;

    (三)提供生产技术或（huò）者（zhě）原料、辅料、包装材料、标签（qiān）、说明书的;

    (四)提供广（guǎng）告宣传（chuán）等（děng）帮（bāng）助行为的。

    第九条 广告（gào）主、广告经营者、广告（gào）发（fā）布者（zhě）违反国家（jiā）规定,利用广告对药（yào）品作虚（xū）假宣传,情（qíng）节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚（fá）。

    第十条 实（shí）施生产、销售假药、劣（liè）药犯（fàn）罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识（shí）产（chǎn）权、非（fēi）法经（jīng）营、非法（fǎ）行医、非法采（cǎi）供血等（děng）犯罪的,依照（zhào）处罚较重的规定定罪处罚。

    第（dì）十（shí）一条（tiáo） 对实（shí）施（shī）本解释（shì）规定之犯罪的犯罪分子,应当依照刑法规定的条件,严格（gé）缓刑、免予刑事处罚的（de）适用。对于适用缓（huǎn）刑的,应当同时宣告（gào）禁止（zhǐ）令（lìng）,禁止（zhǐ）犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相（xiàng）关活动。

    销（xiāo）售少量根据民间传（chuán）统（tǒng）配（pèi）方（fāng）私自加工的药（yào）品,或者销售少量未（wèi）经批准进口（kǒu）的国外、境外药（yào）品（pǐn）,没有造成他人伤（shāng）害后果或者延误诊（zhěn）治,情节显（xiǎn）著轻微危害不大的,不认为是犯（fàn）罪。

    第十二条 犯（fàn）生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍（bèi）以上的（de）罚（fá）金。共（gòng）同（tóng）犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在（zài）生产、销（xiāo）售金额的二倍以上。

    第十三条（tiáo） 单位犯本解释规（guī）定（dìng）之罪的（de）,对单位（wèi）判处罚金,并对直接（jiē）负责（zé）的主管人（rén）员和其他直（zhí）接责任人员（yuán）,依照（zhào）本解释规定的自（zì）然人犯罪的定罪量刑标（biāo）准处罚。

    第十（shí）四（sì）条（tiáo） 是否属于刑法第一百四（sì）十一条（tiáo）、第一百四十二（èr）条规定的“假药”“劣药”难以确（què）定的,司法机关可（kě）以（yǐ）根（gēn）据（jù）地市级以上药品监督管理部门出具的认定意（yì）见等（děng）相关材料进行认定（dìng）。必要时,可以委托省级以上（shàng）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门设（shè）置（zhì）或者确定的（de）药（yào）品（pǐn）检（jiǎn）验机构进（jìn）行（háng）检验（yàn）。

     第（dì）十五条 本解释所称“生产、销（xiāo）售金额”,是指（zhǐ）生产、销（xiāo）售假药、劣药（yào）所得和可得（dé）的全部违法收入（rù）。

    第十六（liù）条 本解释规定的“轻伤”“重（chóng）伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。

    本解释规定的“轻度残疾（jí）”“中度残疾”“重度（dù）残疾”按照相关伤残等（děng）级评定标准（zhǔn）进（jìn）行评定。

    第十（shí）七条 本解释发布施行后,《最高（gāo）人民法（fǎ）院（yuàn）、最高人（rén）民（mín）检（jiǎn）察院关于办理生产、销售假药（yào）、劣药刑事案件具体（tǐ）应（yīng）用法（fǎ）律若（ruò）干问题（tí）的解释（shì）》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前（qián）发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的,以本解释为准。